Data: 30/09/2020 19:30 / Autor: Izabel Rufino / Fonte: Agência Brasil

Anvisa: registro de vacinas da covid-19 passa por redução de exigências

Como forma de simplificar e acelerar o processo, documentação será analisada em até 20 dias


Mesmo com medida, vacinas só serão aprovadas com segurança comprovada
Mesmo com medida, vacinas só serão aprovadas com segurança comprovada

Crédito: Itamar Crispim/Fiocruz

Como forma de simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica – que reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos, bem como aceleração da disponibilização.

A proposta, que foi apresentada na última terça-feira (29), determina que depois da inclusão das informações, a equipe irá analisar a documentação em até 20 dias. Claro que, mesmo com essa novidade, as vacinas só serão aprovadas mediante garantia de qualidade, segurança e eficácia.

Além disso, o procedimento de submissão contínua diz que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, sem a necessidade de aguardar dados e documentos técnicos.

Ainda segundo a nota, o pedido de registro da vacina precisa ser protocolado com uma justificativa, bem como conter informações sobre o status regulatório mundial, histórico de internações prévias do requerente com a Anvisa, além de um cronograma de submissão da documentação técnica.

Por fim, a cada nova etapa do processo deverá ser feito um aditamento com as informações sobre a pesquisa, então, a Anvisa deverá analisar a documentação em até 20 dias. Ademais, o número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada.

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